Klumme: Fortolkning af kravene til overensstemmelseserklæringer for fødevarekontaktmaterialer
I min klumme fra 5. marts kiggede vi på hvordan Fødevarestyrelsen håndhæver lovgivningen vedrørende fødevarekontaktmaterialer. Siden da har jeg haft lejlighed til at diskutere klummens problemstillinger med Fødevarestyrelsen og dagens klumme omhandler nogle af hovedpunkterne fra denne diskussion.
Modelfoto/Colourbox
Krav til overensstemmelseserklæringen
Bekendtgørelse 822 af 26. juni 2013 stiller krav om at alle materialer og genstande beregnet til fødevarekontakt skal ledsages af en overensstemmelseserklæring. Dette gælder for alle leverandører, såvel danske som udenlandske.
For plast, genvundet plast, keramik, og aktive & intelligente materialer, er kravene til overensstemmelseserklæringer defineret i EU-lovgivningen, og disse krav er indbygget i bekendtgørelsens Bilag 5, pkt. 1) - 4). For alle øvrige materialer er kravet defineret i Bilag 5, pkt. 5):
5) Andre fødevarekontaktmaterialer, herunder halvfabrikata
Når andre fødevarekontaktmaterialer, end de under 1) - 4) nævnte, bringes i handlen i tidligere led end detailleddet, skal også de ledsages af en overensstemmelseserklæring. Den skriftlige overensstemmelses-erklæring skal gøre det let at identificere de fødevarekontaktmaterialer eller stoffer, for hvilke den udstedes, og skal dokumentere at gældende regler overholdes. Overensstemmelseserklæringen fornys, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af migrationen, eller når der foreligger nye videnskabelige data.
For så vidt angår disse fødevarekontaktmaterialer fremskaffer virksomhedslederen tillige efter anmodning relevant baggrundsdokumentation for, at fødevarekontaktmaterialerne samt stofferne/halvfabrikata bestemt til fremstilling af sådanne opfylder kravene i denne bekendtgørelse og stiller det til rådighed for kontrolmyndighederne. Denne dokumentation kan indeholde testbetingelser og testresultaterne, beregningerne, andre oplysninger og beviser for sikkerheden eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt.
Et almindeligt klagepunkt er at Bekendtgørelsen ikke stiller præcise krav til indholdet af overensstemmelseserklæringer for ”Andre fødevarekontaktmaterialer”. På Fødevarestyrelsens interne kursus blev følgende minimumskrav til overensstemmelseserklæringen fastlagt:
1. Erklæringen skal identificere virksomheden der udsteder erklæringen
2. Erklæringen skal gøre det let at identificere fødevarekontaktmaterialet
3. Det skal erklæres at fødevarekontaktmaterialet overholder Forordning 1935/2004/EF, specielt med tanke på kravene i Forordningens Artikel 3.
4. Det skal erklæres at fødevarekontaktmaterialet overholder kravene i Forordning 2023/2006/EF, dvs. er fremstillet i henhold til God Fremstillingsmæssig Praksis.
5. Det skal erklæres at fødevarekontaktmaterialet overholder kravene i Bekendtgørelse 822 af 26. juni 2013 (hvis erklæringen er udsted af en dansk virksomhed).
6. Der skal angives et anvendelsesområde og evt. brugsbegrænsninger for fødevarekontaktmaterialet. Dvs. at der skal angives hvilke typer af fødevarer materialet er egnet til, og under hvilke forhold mht. kontakttemperatur og -tid.
7. Erklæringen bør være dateret
De fleste af disse krav ligner kravene i Bilag IV til Plastforordningen 10/2011/EU, men punkterne 4. og 5. adskiller sig.
Pkt. 4.: Plastforordningen stiller ikke krav om at overholdelse af 2023/2006/EF skal nævnes specifikt, formentligt fordi kravet om God Fremstillingsmæssig Praksis fremgår af 1935/2004/EF og ikke kan dokumenteres overholdt hvis 2023/2006/EF ikke overholdes. Alle fødevarekontaktmaterialer skal leve op til kravene i 2023/2006/EF for at være lovlige, og der er derfor ikke noget juridisk problem i at kræve dette dokumenteret ved at dette indgår i erklæringen.
Pkt. 5.: Da de fødevarekontaktmaterialer der er omfattet af Bilag 5, pkt. 5., ikke er underlagt specifikke fælles EU Forordninger, er det naturligvis Dansk lovgivning der er gældende og det skal fremgå af erklæringen at denne overholdes. På erklæringer udstedt af leverandører i andre EU-lande, og i 3’-lande, bør der under dette punkt henvises til det pågældende EU-lands nationale lovgivning.
Hvis erklæringen lever op til punkterne nævnt ovenfor, vil Fødevarestyrelsen i princippet stille sig tilfreds med dette og det er mindre sandsynligt, at der vil blive stillet krav om fremlæggelse af baggrunds-dokumentation. Der er ganske vist hjemmel til at kræve dette, men de enkelte tilsynsførende er generelt ikke klædt godt nok på til at de kan vurdere en sådan baggrundsdokumentation, da denne kan være baseret på mange forskellige referencer. Man må derfor i høj grad forlade sig på at virksomhederne er sig deres ansvar bevidst og sikrer at erklæringen er bygget på et reelt grundlag.
Grundlag for overensstemmelseserklæringen
En del af vores sidste klumme handlede om hvilke grundlag man kan bruge til en overensstemmelseserklæring. Vi har således haft flere henvendelser hvor virksomhederne har oplevet at få underkendt deres overensstemmelseserklæringer, f.eks. fordi erklæringerne kun henviser til US-CFR (FDA). Set i lyset af ovenstående minimumskrav til en overensstemmelseserklæring, kan det ikke undre, at en erklæring der kun henviser til lovgivningen i USA, må betragtes som utilstrækkelig.
Flere har fået den opfattelse at dette betyder, at Fødevarestyrelsen ikke længere accepterer overholdelse af de amerikanske krav til f.eks. gummimaterialer som tilstrækkelig dokumentation for overholdelse af kravene i 1935/2004/EF, men det skal ikke opfattes på denne måde. Dokumentation for overholdelse af de amerikanske krav til gummimaterialer vil fortsat kunne benyttes som grundlag for en overensstemmel-seserklæring, men man skal sørge for at erklæringen lever op til minimumskravene ovenfor. Det er altså ikke nok at man sender en FDA-erklæring med varen. Der skal udfærdiges en erklæring med ovenstående minimumsindhold, og virksomheden skal sikre sig at den erklæring de får fra deres leverandør overholder minimumskravene ovenfor.
Ved import fra andre EU-lande, og 3’-lande, kan det være vanskeligt at få en erklæring om overholdelse af den danske bekendtgørelse, men da ingen fødevarekontaktmaterialer må sælges i EU uden at 1935/2004/EF og 2023/2006/EF er dokumenteret overholdt, bør det ikke være noget problem at få en erklæring med samme indhold som minimumserklæringen ovenfor, men blot med en henvisning til det relevante EU-lands nationale ”Bekendtgørelse”, f.eks. LFGB for tyske virksomheder. Det vil selvfølgelig være en fordel hvis grundlaget for erklæringen også nævnes, f.eks. at en gummislange overholder kravene til sammensætning og afsmitning angivet i BfR XXI. Commodities based on Natural and Synthetic Rubber, under de angivne brugsbetingelser.
Der er således rimelig frit slag mht. hvilke lovgivninger, eller guidelines, der danner grundlag for en overensstemmelseserklæring. Man skal dog huske at det er virksomhedens ansvar, at de fødevarekontaktmaterialer der dækkes af erklæringen reelt lever op til kravene i EU-forordningerne og den Danske bekendtgørelse. Det er derfor vigtigt at sikre sig, at der er et reelt grundlag for erklæringen og at den ikke bare er et stykke papir uden dækning.
Konklusion
Ovenstående kan kort sammenfattes således for ”Andre Fødevarekontaktmaterialer”:
• En overensstemmelseserklæring skal leve op til de beskrevne minimumskrav for at være acceptabel
• Hvis minimumskravene ikke er overholdt, f.eks. fordi man kun erklærer overensstemmelse med f.eks. US-CFR (FDA), eller en BfR Anbefaling, er den utilstrækkelig.
• Baggrundsdokumentationen for erklæringen kan fortsat baseres på nationale lovgivninger i EU (f.eks. Frankrig, Italien eller Holland), BfR’s Anbefalinger, Europarådets Guide og Policy Statements, US-CFR (FDA), forskellige GMP-vejledninger udviklet af industrien, samt andre relevante dokumenter baseret på et reelt videnskabeligt grundlag.
Alt i alt er Fødevarestyrelsens indgangsvinkel både pragmatisk og til at håndtere for virksomhederne. Hvis man ikke har overensstemmelseserklæringer, der lever op til minimumskravene, er det altså bare med at klø på.
Force Technology er et af Danmarks førende videnscentre inden for rustfrit stål, legeringer, polymere materialer og kompositter og fungerer som sparringspartner i forhold til fødevarekontaktmaterialer. Læs mere på www.forcetechnology.com .
