Novo Nordisk ansøger om tilladelse til nyt diabetesmiddel
Novo Nordisk har indsendt registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og ansøgning om europæisk markedsføringstilladelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) med henblik på godkendelse af den humane GLP-1-analog liraglutide til behandling af type 2-diabetes.
Hovedparten af deltagerne deltog i fase 3-studierne, det såkaldte LEAD(TM) program (Liraglutide Effect and Action in Diabetes), som sammenlignede liraglutide med tre almindeligt anvendte klasser af diabeteslægemidler - sulfonylurea, glitazone eller basal insulin. LEAD(TM) programmet bekræftede en statistisk signifikant fordel for liraglutide for såvel det primære målepunkt, sænkning af blodsukkeret (HbA1c), som det sekundære målepunkt, vægttab.
Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, udtaler:
- Dette er en vigtig milepæl for Novo Nordisk, som vi har rundet takket være en kæmpe indsats fra vores medarbejdere og samarbejdspartnere over hele verden. Vi er meget tilfredse med resultaterne fra programmet, som har slået fast, at liraglutide vil kunne give fordele for mennesker med type 2-diabetes. Vi glæder os til at få mulighed for at bringe liraglutide på markedet, når registreringsprocessen er gennemført.
Registreringsansøgning for liraglutide i Japan ventes fortsat indsendt i tredje kvartal af 2008.
Indsendelsen af registreringsansøgning for liraglutide i USA og Europa påvirker ikke Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2008 som kommunikeret den 30. april i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for første kvartal af 2008.
Kilde: Novo Nordisk
