Neurosearch har held med fedmebehandling
NeuroSearchs TIPO-4 studie med tesofensine bekræfter den behandlingsvirkning, der tidligere er rapporteret fra TIPO-1 og giver de første langtidsdata med et gennemsnitligt vægttab i på 13-14 kg.
med NeuroSearchs lægemiddelkandidat, tesofensine, som udvikles til behandling af fedme og type II-diabetes.
TIPO-4 studiet er et åbent studie, der løber i forlængelse af TIPO-1 studiet, et 24-ugers klinisk fase II-effektstudie med tesofensine til behandling af fedme,
hvorfra NeuroSearch kunne rapportere banebrydende vægttabsdata i september 2007 (9-10 kg placebo-korrigeret vægttab). De i alt 140 patienter i TIPO-4 studiet, der har fuldført behandlingen i TIPO-1 studiet med tesofensine (0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg) eller placebo, er indrulleret efter en behandlingsfri periode på to måneder og fortsatte herefter behandlingen med 0,5 mg tesofensine i i alt yderligere 48 uger.
En opsummering af 24-ugers-analysen fra TIPO-4 studiet viser følgende overordnede resultater:
- De patienter der tidligere modtog placebo i TIPO-1 har opnået et gennemsnitligt vægttab på ca. 9 kg (ud over de 2 kg, som de allerede havde tabt i TIPO-1
studiet), hvilket bekræfter den behandlingseffekt, som blev set med tesofensine i TIPO-1 studiet med behandling med 0,5 mg (uændrede behandlingsvilkår og varighed). - I lighed med tidligere kliniske resultater viser resultaterne fra de 24-ugers sikkerhedsdata fra TIPO-4 studiet, at tesofensine er veltolereret også efter længere tids dosering. De hyppigst rapporterede bivirkninger var stadig mundtørhed, søvnløshed, kvalme og maveforstyrrelser.
- De patienter, der i TIPO-1 blev behandlet med 0,5 mg tesofensine, tabte yderligere næsten 4 kg med 0,5 mg ved den efterfølgende behandling i TIPO-4
studiet. Når vægttabet i TIPO-1 inklusive vægtstigningen i den behandlingsfri periode gøres op, bliver det samlede resultat af TIPO-1 og TIPO-4 et vægttab på
13-14 kg.
Yderligere og mere detaljerede analyser pågår for at vurdere såvel effekt som sikkerhedsdata opnået i TIPO-1 og TIPO-4. Endvidere fortsætter forlængelsesstudiet som planlagt med forventet rapportering fra de 48-ugers forlængelsesbehandling i sin helhed.
Kilde: Neurosearch
