NeuroSearch har opnået FDA's godkendelse
NeuroSearch er efter at have modtaget FDA's godkendelse klar til opstart af kliniske studier i USA inden for Huntingtons sygdom.
Huntingtons sygdom
NeuroSearch meddeler, at de amerikanske myndigheder (FDA) har godkendt virksomhedens ansøgning (IND) vedrørende ACR16, som er en dopaminerg
stabilisator og en ny lægemiddelkandidat til behandling af Huntingtons sygdom. Godkendelsen giver NeuroSearch tilladelse til at påbegynde det planlagte
”HART-studie” (Huntington's disease ACR16 Randomized Trial) i USA som led i det igangværende kliniske program med ACR16. NeuroSearch forventer, at HART-studiet vil påbegyndes i 2. halvår 2008.
NeuroSearchs adm. direktør Flemming Pedersen udtaler:
- FDA's godkendelse af vores ansøgning om opstart af kliniske studier med ACR16 og protokollen for det amerikanske HART-studie er en vigtig milepæl for
NeuroSearch. Med det igangværende europæiske fase III-program ”MermaiHD” (Multinational European Multicentre ACR16 study in Huntington's Disease) ser vi nu frem at kunne fuldende vores internationale udviklingsprogram med ACR16 til behandling af Huntingtons sygdom. Huntingtonpatienter har for nuværende meget begrænsede behandlingsmuligheder. Det vil derfor være et stort og værdifuldt skridt fremad både for patienterne, deres pårørende og NeuroSearch som virksomhed at kunne bringe dette nye, lovende produkt til markedet med henblik på at behandle denne meget alvorlige og invaliderende sygdom.
HART-studiet er planlagt som et randominseret, dobbeltblindet og placebo-kontrolleret studie, der forventes at inkludere 220 patienter. Patienterne vil modtage daglige doser af enten 22,5 mg (én daglig dosis), 45 mg (én daglig dosis) eller 45 mg (to daglige doser) ACR16 eller placebo med henblik
på at evaluere ACR16's sikkerhed og effekt over tre måneders behandling.
Studiets primære effektmål (endpoint) er at måle ACR16's indvirkning på patienternes motoriske formåen (parkinsonisme, gang/balance, evne til at bruge
hænderne og bradykinesi (manglende/reducerede/langsomme bevægelser)) i henhold til den modificerede motorskala, mMS (modified Motor Score), som er en underskala af the Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS). I studiets sekundære effektmål indgår en vurdering af patienternes generelle bedring, deres kognitive funktioner og neuropsykiatriske symptomer, herunder depression og angst. Effektmålene i HART-studiet er identiske med effektmålene i det igangværende europæiske MermaiHD-studie.
ACR16 hører til en ny klasse af aktive stoffer, der betegnes dopaminerge stabilisatorer, der har den unikke evne til både at kunne forstærke og hæmme
dopaminkontrollerede virkninger i hjernen afhængigt af udgangsniveauet for dopaminaktiviteten.
ACR16 er tidligere blevet undersøgt i fire kliniske fase I/II-studier med patienter, der lider af Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom og psykoser og påviste en god sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Resultaterne fra et fase II-studie med ACR16 inden for Huntingtons sygdom viste en statistisk signifikant forbedring af patienternes frivillige bevægelser, herunder parkinsonism og gang efter 28 dages behandling.
Kilde: NeuroSearch
