Genmab melder sig klar til forsøg
Genmab har afsluttet rekrutteringen af patienter til fase II undersøgelsen med ofatumumab i kombination med CHOP kemoterapi.
- Vi er glade for at afslutte rekrutteringen af patienter til denne første undersøgelse med ofatumumab som førstebehandling af patienter med follikulært
NHL. Nu glæder vi os itl at se resultaterne fra undersøgelsen, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Ofatumumab er et humant, ny-generations monoklonalt antistof, som retter sig mod en særlig membran nærmest tilknytningspunktet på CD20 molekylets epitop (et specifikt bindingssted for antistoffet) på overfladen af B-cellerne. Ofatumumab er i klinisk udvikling til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, follikulært NHL, diffust storcellet B-celle lymfom, leddegigt og recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og GlaxoSmithKline. Ofatumumab er endnu ikke godkendt til salg i noget land.
Om undersøgelsen
Patienterne i dette ublindede studie blev randomiseret til to dosisgrupper med hver 28 patienter, som får i alt 6 infusioner ofatumumab i kombination med CHOP. Hver patient får 300 mg ofatumumab ved første infusion efterfulgt af 5 efterfølgende infusioner med enten 500 eller 1000 mg ofatumumab hver 3. uge, i kombination med 6 behandlingsserier med CHOP. Patienternes sygdomsstatus vil blive vurderet tre måneder efter den sidste behandling og derefter hver 3. måned indtil måned 24 og hver 6. måned derefter indtil måned 60 eller igangsættelsen af anden behandling.
Undersøgelsens formål er at fastlægge effekten af to dosisregimer ofatumumab i kombination med CHOP i patienter med follikulært NHL, der ikke tidligere har fået behandling. Studiets primære endpoint er objektivt respons fra behandlingens begyndelse indtil 3 måneder efter sidste ofatumumab infusion
vurderet i henhold til de standardiserede responskriterier for NHL.
Kilde: Genmab A/S
