NeroSearch tilfreds med HART-studie
De første Huntington patienter er blevet behandlet i det amerikanske HART-studie som led i det igangværende pivotale kliniske program med ACR16, og alt forløber indtil videre særdeles tilfredsstillende.
Tilfredsstillende studie
Det igangværende europæiske MermaidHD (Multinational EuRopean Multi-centre ACR16 study In Huntington’s Disease) fase III-studie med ACR16 til Huntingtons sygdom, i hvilket de første patienter startede behandling i april 2008, forløber tilfredsstillende. Næsten alle de centre, som deltager i studiet, har påbegyndt indrullering af patienter, og tilmed har de første patienter afsluttet den seks måneder lange blindede behandlingsperiode og fortsætter nu deres behandling i det seks måneder lange åbne forlængelsesstudie.
Motorik i fokus
HART- og MermaidHD-studiernes primære effektmål (endpoint) er at måle ACR16’s indvirkning på patienternes motoriske formåen (så som gang/balance, evne til at bruge hænderne og parkinsonisme) i henhold til den modificerede motorskala, mMS (modified Motor Score), som er en underskala af the Unified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS). I studiets sekundære effektmål indgår en vurdering af patienternes generelle bedring, deres kognitive funktioner samt graden af de neuropsykiatriske symptomer, herunder depression og angst.
Flemming Pedersen, adm. direktør, NeuroSearch udtaler:
- Opstarten af HART-studiet er en meget vigtig milepæl for os i vores bestræbelser på at føre ACR16 frem til markedet og gøre dette lovende produkt tilgængeligt for patienter, der lider af Huntingtons sygdom. Vi har nu et fuldt registreringsberettigende (pivotalt) program kørende, og eftersom det europæiske MermaiHD-studie forløber planmæssigt, forventer vi at have de første resultater klar i andet halvår 2009 og at kunne ansøge om markedsregistrering så hurtigt som muligt derefter.
ACR16 er tidligere blevet undersøgt i fire kliniske fase I/II-studier med patienter, der lider af Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom og psykoser og har påvist en god sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Resultaterne fra et fase II-studie med ACR16 inden for Huntingtons sygdom viste en statistisk signifikant forbedring af patienternes frivillige bevægelser, herunder parkinsonisme og gang efter 28 dages behandling.
Kilde: NeuroSearch
